La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) otorgó el registro sanitario a las vacunas contra el COVID-19, Spikevax de Moderna y Comirnaty de Pfizer, permitiendo su comercialización en México.
Ambas vacunas han pasado por un riguroso análisis técnico llevado a cabo por un equipo multidisciplinario de personal federal especializado en Cofepris, demostrando cumplir con los requisitos de calidad, seguridad y eficacia.
Spikevax de Moderna:
Es una vacuna monovalente que ha mostrado eficacia contra la cepa XBB.1.5.
La solicitud de registro sanitario fue realizada por su representante legal en México, Asofarma S.A. de C.V.
Comirnaty de Pfizer:
Ha demostrado resultados positivos contra la variante Ómicron XBB.1.5.
Cofepris destaca que este es un hito al convertirse en la primera agencia en el continente en otorgar registros sanitarios simultáneos a vacunas contra el COVID-19. El proceso regulatorio, ejemplar en términos de transparencia, se llevó a cabo de manera expedita, marcando un precedente mundial en la transición de la Autorización de Uso de Emergencia hacia el Registro Sanitario para vacunas contra el COVID-19.
Puntos clave
Cofepris subraya el compromiso con la transparencia, llevando a cabo sesiones públicas del Comité de Moléculas Nuevas (CMN) donde se revisó el trámite para las vacunas.
Se enfatiza que el suministro de estas vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación debe realizarse bajo estricta recomendación y vigilancia médica.
Se advierte sobre la importancia de no aplicarlas de manera indiscriminada, evaluando el riesgo-beneficio de cada aplicación, ya que pueden representar riesgos para la salud.
Las vacunas para prevenir el COVID-19, incluidas en la Política Nacional de Vacunación, son universales y gratuitas.
Las autorizaciones emitidas por Cofepris conservarán su validez siempre que sean necesarias para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación o al plan de gestión a largo plazo determinado por la Secretaría de Salud.
Se proporciona información para reportar eventos adversos supuestamente atribuibles a la vacunación e inmunización (ESAVI).
Con la aprobación del registro sanitario para Spikevax de Moderna y Comirnaty de Pfizer, México avanza en su estrategia de vacunación, asegurando la calidad y eficacia de las vacunas disponibles en el mercado. Este paso refuerza el compromiso de Cofepris con la transparencia y la seguridad en el proceso regulatorio de vacunas contra el COVID-19.
Por: Patricio Álvarez.
