La Comisión Federal para la Protección contra Riesgos Sanitarios (Cofepris) publicó una convocatoria para que las empresas farmacéuticas propietarias de las vacunas contra Covid-19 que hasta el momento son gratuitas y administradas por el Gobierno, puedan comercializarlas en el mercado nacional.
Las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia
La convocatoria está dirigida a las empresas que tengan los biológicos contra SARS-CoV-2 interesados en iniciar la transición de Autorización de Uso de Emergencia a Registro Sanitario.
Cofepris explicó que este proceso regulatorio será inédito por su complejidad técnica, y ejemplar por la transparencia que implementará la autoridad mexicana a través del principio de «caja de cristal», con el cual es posible que la población conozca cada paso del proceso de autorización sin comprometer la definición regulatoria, siguiendo las mejores prácticas internacionales.
Antes de obtener el registro sanitario, las empresas deberán comprobar la calidad, seguridad y eficacia de los productos, los cuales serán evaluados por personal dictaminador especializado en medicamentos biológicos y biotecnológicos.
Este proceso regulatorio, aseveró Cofepris, será pionero en el mundo.
Se aclaró que como señala el decreto por el que se declara el fin de la emergencia sanitaria por Covid-19, las autorizaciones emitidas por Cofepris que se encuentren vigentes conservarán su validez en la medida que dichos medicamentos e insumos sean necesarios para dar continuidad a la Política Nacional de Vacunación contra el virus SARS-CoV-2, para la prevención de Covid-19 en México, o bien para el plan de gestión a largo plazo que determine la Secretaría de Salud.
Asimismo, Cofepris exhortó a la población a no hacer uso indiscriminado de ninguna vacuna contra Covid-19, al advertir que debe considerarse el riesgo-beneficio de cada aplicación.
«Cofepris reitera que la aplicación de vacunas fuera de la Política Nacional de Vacunación deberá ser bajo estricta recomendación médica.
«Siguiendo las acciones emprendidas en el programa Cero Gestores, se recuerda que las empresas deberán abstenerse de cualquier intento de interferir directa o indirectamente en la evaluación del producto farmacéutico. Toda actividad irregular será denunciada ante la Secretaría de la Función Pública (SFP) y las autoridades competentes en la materia», expuso.
En 2020, las agencias reguladoras del mundo implementaron el esquema de Autorización de Uso de Emergencia como un instrumento temporal que permitió contar con vacunas contra Covid-19 de calidad, seguras y eficaces en tiempo récord.
Análisis
La convocatoria de Cofepris es un paso importante para la apertura del mercado de vacunas contra Covid-19 en México. La autorización de uso de emergencia permitió que las vacunas llegaran a la población de manera rápida y oportuna, pero ahora es necesario contar con un marco regulatorio que garantice la calidad, seguridad y eficacia de los productos.
El proceso regulatorio anunciado por Cofepris es complejo y requiere de un alto nivel de especialización. La autoridad sanitaria mexicana ha señalado que será pionero en el mundo, y es posible que tome varios meses para que las primeras vacunas obtengan el registro sanitario.
Mientras tanto, las vacunas que actualmente se encuentran en la Política Nacional de Vacunación seguirán siendo gratuitas y administradas por el Gobierno. La población debe evitar hacer uso indiscriminado de cualquier vacuna contra Covid-19, y debe seguir las recomendaciones de las autoridades sanitarias.
Por: Patricio Álvarez.
